方法学验证内容及要求_方法学验证指导原则

时间：2023-05-25 06:42:28 来源: 互联网

(相关资料图)

1、原料药采用对照品进行测定，或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定的结果进行比较。

2、制剂可在处方量空白辅料中，加入已知量被测物对照品进行测定。

3、如不能得到制剂辅料的全部组分，可向待测制剂中加人已知量的被测物对照品进行测定，或用所建立方法的测定结果与已知准确度的另一种方法测定结果进行比较。

4、准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。

5、望采纳，谢谢。

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